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甲乙丙丁戊己庚辛壬癸-上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司生产线经过美国FDA现场查看的布告

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本公司董事会及全体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司重庆药友制药甲乙丙丁戊己庚辛壬癸-上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司生产线经过美国FDA现场查看的布告有限责任公司(以下简称“重庆药友”)于2019年3月25日至2019年3月29日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的cGMP(即现行药品出产质量管理规范)现场查看,包含日常查看及恩替卡韦片于美国FDA仿制药请甲乙丙丁戊己庚辛壬癸-上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司生产线经过美国FDA现场查看的布告求的同意前查看(即PAI)。

近来,重庆药友收到美国FDA关于口服固体出产线I已契合cGMP规范的函和现场查看陈述,现就相关状况布告如下:

一、美国FDA查看的相关信息

企业名称:重庆药友

地址:重庆市渝北区人和镇星光大路100号

认证出产线:口服固体制剂出产线I

二、所涉出产线状况

本次查看的出产线为口服固体制剂出产线I,出产线所涉产品包含盐酸文拉法辛片、恩替卡全本小说韦片等,该出产线片剂的规划产能为10亿片/年。

三、所涉产品的商场状况

注:该等制剂2018年于我国境内的全体出售数据来源于IQVIA MIDASTM材料(由IQVIA供给,IQVIA是全球抢先的医药健康工业专业信息和战略咨询服务供给商),IQVIA MIDASTM数据代表全球医院药品出售商场,不同的药品因其各自出售途径布局的不同,实践出售状况或许与IQVIA MIDASTM数据存在不同程度的差异。

四、对上市公司影响及危险提示

本次经过现场查看标明重庆药友的口服固体出产线I契合美国FDA cGMP规范,其间:重庆药友恩替卡韦片在销往美国前,需要取得(其间包含)美国FDA仿制药请求同意、且该产品的注册、投产、后续商场拓宽均或许遭到许多要素影响。本次查看不会对本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段成绩发生严重影响。

因为医药产品的职业特色,各类产甲乙丙丁戊己庚辛壬癸-上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司生产线经过美国FDA现场查看的布告品/药品的详细出售状况或许遭到商场环境改变等要素影响,具有较大不确定性,敬请广阔出资者留意出资危险。

特此布告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零一九年五月三十一日

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